國(guó)家衛生(shēng)計生(shēng)委 食品藥品監管總局印發疫苗儲存和運輸管理規範（2017年(nián)版）
發布時間：2017-12-29 所屬分類：政策規範 信息來源：北京童幫健康科技研究院
各省、自(zì)治區、直轄市(shì)衛生(shēng)計生(shēng)委、食品藥品監督管理局，新疆生(shēng)産建設兵團衛生(shēng)局、食品藥品監督管理局，中國(guó)疾病預防控制中心：
為(wèi)加強疫苗儲存和運輸管理工(gōng)作，根據修訂後的《疫苗流通(tōng)和預防接種管理條例》和《關于進一(yī)步加強疫苗流通(tōng)和預防接種管理工(gōng)作的意見(jiàn)》（國(guó)辦發〔2017〕5号），國(guó)家衛生(shēng)計生(shēng)委、食品藥品監管總局對《疫苗儲存和運輸管理規範》（衛疾控發〔2006〕104号）進行了修訂，形成了《疫苗儲存和運輸管理規範（2017年(nián)版）》（可從(cóng)國(guó)家衛生(shēng)計生(shēng)委網站http：//www.nhfpc.gov.cn下(xià)載）。現印發給你們，請遵照(zhào)執行。
疫苗儲存和運輸管理規範（2017年(nián)版）
第一(yī)章 總 則
第一(yī)條 為(wèi)規範疫苗儲存、運輸，加強疫苗質量管理，保障預防接種的安全性和有效性，根據《疫苗流通(tōng)和預防接種管理條例》，制定本規範。
第二條 本規範适用于疾病預防控制機(jī)構、接種單位、疫苗生(shēng)産企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運輸管理。疾病預防控制機(jī)構、接種單位的疫苗儲存、運輸管理還(hái)應當遵守《預防接種工(gōng)作規範》；疫苗生(shēng)産企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運輸管理還(hái)應當遵守《藥品經營質量管理規範》。
第三條 疫苗生(shēng)産企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當配備從(cóng)事(shì)疫苗管理的專職人員(yuán)，疾病預防控制機(jī)構、接種單位應當有專（兼）職人員(yuán)負責疫苗管理，并接受相(xiàng)關業(yè)務培訓。疾病預防控制機(jī)構、接種單位、疫苗生(shēng)産企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工(gōng)作。
第四條 各級衛生(shēng)計生(shēng)行政部門(mén)和食品藥品監督管理部門(mén)負責本規範實施的監督管理工(gōng)作。
第二章 疫苗儲存、運輸的設施設備
第五條 疾病預防控制機(jī)構、接種單位、疫苗生(shēng)産企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當裝備保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈設施設備。
（一(yī)）省級疾病預防控制機(jī)構、疫苗生(shēng)産企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當根據疫苗儲存、運輸的需要，配備普通(tōng)冷庫、低(dī)溫冷庫、冷藏車和自(zì)動溫度監測器(qì)材或設備等。
（二）設區的市(shì)級、縣級疾病預防控制機(jī)構應當配備普通(tōng)冷庫、冷藏車或疫苗運輸車、低(dī)溫冰箱、普通(tōng)冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監測器(qì)材或設備等。
（三）接種單位應當配備普通(tōng)冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監測器(qì)材或設備等。
第六條 疾病預防控制機(jī)構、接種單位的疫苗儲存、運輸設施設備管理和維護要求：
（一(yī)）用于疫苗儲存的冷庫容積應當與儲存需求相(xiàng)适應，應當配有自(zì)動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設備，備用制冷機(jī)組、備用發電(diàn)機(jī)組或安裝雙路(lù)電(diàn)路(lù)。
（二）冷藏車能(néng)自(zì)動調控、顯示和記錄溫度狀況。
（三）冰箱的補充、更新應當選用具備醫(yī)療器(qì)械注冊證的醫(yī)用冰箱。
（四）冷藏車、冰箱、冷藏箱（包）在儲存、運輸疫苗前應當達到(dào)相(xiàng)應的溫度要求。
（五）自(zì)動溫度監測設備，溫度測量精度要求在±0.5℃範圍内；冰箱監測用溫度計，溫度測量精度要求在±1℃範圍内。
第七條 有條件(jiàn)的地區或單位應當建立自(zì)動溫度監測系統。自(zì)動溫度監測系統的測量範圍、精度、誤差等技(jì)術(shù)參數能(néng)夠滿足疫苗儲存、運輸管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報(bào)警功能(néng)。
第八條 疾病預防控制機(jī)構、接種單位、疫苗生(shēng)産企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當建立健全冷鏈設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。
第九條 疾病預防控制機(jī)構應當定期評估轄區内冷鏈設施設備的裝備和運行狀況，根據預防接種工(gōng)作需要，制定冷鏈設備補充、更新需求計劃，參考“冷鏈設備維護周期和使用年(nián)限參考标準”（附件(jiàn)1），報(bào)同級衛生(shēng)計生(shēng)行政部門(mén)和上(shàng)級疾病預防控制機(jī)構，及時補充、更新冷鏈設備設施。
第三章 疫苗儲存、運輸的溫度監測
第十條 疾病預防控制機(jī)構、接種單位、疫苗生(shēng)産企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)必須按照(zhào)疫苗使用說明書、《預防接種工(gōng)作規範》等有關疫苗儲存、運輸的溫度要求儲存和運輸疫苗。
第十一(yī)條 疾病預防控制機(jī)構、接種單位應當按以下(xià)要求對疫苗的儲存溫度進行監測和記錄。
（一(yī)）采用自(zì)動溫度監測器(qì)材或設備對冷庫進行溫度監測，須同時每天上(shàng)午和下(xià)午至少各進行一(yī)次人工(gōng)溫度記錄（間隔不少于6小(xiǎo)時），填寫“冷鏈設備溫度記錄表”（附件(jiàn)2）。
（二）采用溫度計對冰箱（包括普通(tōng)冰箱、低(dī)溫冰箱）進行溫度監測，須每天上(shàng)午和下(xià)午各進行一(yī)次溫度記錄（間隔不少于6小(xiǎo)時），填寫“冷鏈設備溫度記錄表”（附件(jiàn)2）。溫度計應當分别放(fàng)置在普通(tōng)冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，低(dī)溫冰箱的中間位置。每次應當測量冰箱内存放(fàng)疫苗的各室溫度，冰箱冷藏室溫度應當控制在2℃～8℃，冷凍室溫度應當控制在≤-15℃。有條件(jiàn)的地區或單位可以應用自(zì)動溫度監測器(qì)材或設備對冰箱進行溫度監測記錄。
（三）可采用溫度計對冷藏箱（包）進行溫度監測，有條件(jiàn)的地區或單位可以使用具有外部顯示溫度功能(néng)的冷藏箱（包）。
第十二條 疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機(jī)構、接種單位應當對疫苗運輸過程進行溫度監測，并填寫“疫苗運輸溫度記錄表”（附件(jiàn)3）。
（一(yī)）記錄内容包括疫苗運輸工(gōng)具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生(shēng)産企業(yè)、規格、批号、有效期、數量、用途、啓運和到(dào)達時間、啓運和到(dào)達時的疫苗儲存溫度和環境溫度、啓運至到(dào)達行駛裡(lǐ)程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名。
（二）運輸時間超過6小(xiǎo)時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小(xiǎo)時。
第十三條 對于冷鏈運輸時間長(cháng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區的疫苗，省級疾病預防控制機(jī)構應當對疫苗生(shēng)産企業(yè)提出加貼溫度控制标簽的要求并在招标文件(jiàn)中提出。疫苗生(shēng)産企業(yè)應當根據疫苗的穩定性選用合适規格的溫度控制标簽。
第十四條 疫苗儲存、運輸過程中的溫度記錄可以為(wèi)紙(zhǐ)質或可識讀(dú)的電(diàn)子格式，溫度記錄要求保存至超過疫苗有效期2年(nián)備查。
第四章 疫苗儲存、運輸中的管理
第十五條 疫苗生(shēng)産企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機(jī)構在供應或分發疫苗時，應當向收貨方提供疫苗運輸的設備類型、起運和到(dào)達時間、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄、發貨單和簽收單等資料。
第十六條 疾病預防控制機(jī)構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當索取和檢查疫苗生(shēng)産企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供的《生(shēng)物(wù)制品批簽發合格證》複印件(jiàn)，進口疫苗還(hái)應當提供《進口藥品通(tōng)關單》複印件(jiàn)。收貨時應當核實疫苗運輸的設備類型、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄，對疫苗運輸工(gōng)具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生(shēng)産企業(yè)、規格、批号、有效期、數量、用途、啓運和到(dào)達時間、啓運和到(dào)達時的疫苗儲存溫度和環境溫度等内容進行核實并做好記錄。
（一(yī)）對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收。
（二）對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補充資料，符合第一(yī)款要求後辦理接收入庫手續。
（三）對不能(néng)提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄或不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，不得接收或購進。疫苗儲存、運輸過程中溫度異常的處理，按照(zhào)第二十二、二十三、二十四條執行。
第十七條 疾病預防控制機(jī)構、接種單位對驗收合格的疫苗，應當按照(zhào)規定的溫度要求儲存，按疫苗品種、批号分類碼放(fàng)。
第十八條 疾病預防控制機(jī)構、接種單位應當按照(zhào)有效期或進貨先後順序供應、分發和使用疫苗。
第十九條 疫苗生(shēng)産企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。對超過有效期或儲存溫度不符合要求的疫苗，應當采取隔離存放(fàng)、暫停發貨等措施。
第二十條 疾病預防控制機(jī)構、接種單位應當定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，對包裝無法識别、超過有效期、不符合儲存溫度要求的疫苗，應當定期逐級上(shàng)報(bào)，其中第一(yī)類疫苗上(shàng)報(bào)至省級疾病預防控制機(jī)構，第二類疫苗上(shàng)報(bào)至縣級疾病預防控制機(jī)構。
對于需報(bào)廢的疫苗，應當在當地食品藥品監督管理部門(mén)和衛生(shēng)計生(shēng)行政部門(mén)的監督下(xià)，按照(zhào)相(xiàng)關規定統一(yī)銷毀。接種單位需報(bào)廢的疫苗，應當統一(yī)回收至縣級疾病預防控制機(jī)構統一(yī)銷毀。疾病預防控制機(jī)構、接種單位應當如實記錄銷毀、回收情況，銷毀記錄保存5年(nián)以上(shàng)。
第二十一(yī)條 疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應當保存至超過疫苗有效期２年(nián)備查。
第五章 疫苗儲存、運輸中溫度異常的管理
第二十二條 疫苗應當在批準的溫度範圍（控制溫度）内儲存、運輸。疫苗生(shēng)産企業(yè)應當評估疫苗儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規操作産生(shēng)的溫度偏差對疫苗質量的影響及可接收的條件(jiàn)。符合接收條件(jiàn)的，疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機(jī)構、接種單位應當接收疫苗。
第二十三條 疾病預防控制機(jī)構、接種單位采用冰箱、冷藏箱（包）儲存疫苗的，在存放(fàng)、取用疫苗時應當及時開(kāi)關冰箱、冷藏箱（包）門(mén)/蓋，盡可能(néng)減少疫苗暴露于控制溫度範圍外的時間。
第二十四條 在特殊情況下(xià)，如停電(diàn)、儲存運輸設備發生(shēng)故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”（附件(jiàn)4）。疫苗生(shēng)産企業(yè)應當及時啓動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對産品質量的潛在影響，并将評估報(bào)告提交給相(xiàng)應單位。經評估對産品質量沒有影響的，可繼續使用。經評估對産品質量産生(shēng)不良影響的，應當在當地衛生(shēng)計生(shēng)行政部門(mén)和食品藥品監督管理部門(mén)的監督下(xià)銷毀。
第六章 附 則
第二十五條 本規範由國(guó)家衛生(shēng)計生(shēng)委和國(guó)家食品藥品監督管理總局負責解釋。
第二十六條 本規範自(zì)發布之日起施行。
附件(jiàn)：疫苗儲存和運輸管理規範（2017年(nián)版）（附件(jiàn)1~4）
http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/220699.html
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